An einer Vielzahl an Unternehmern ist die Ersetzung der Richtlinie 93/42/EWG durch
die neue EU-Richtlinie 2017/745 unbemerkt vorbeigegangen. Da es sich nicht nur um
eine Gesetzesänderung handelt, sondern um eine neue Verordnung, fällt die Umsetzung
dieser Verordnung umso umfangreicher aus. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung
formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
Sie fasst die bisher eigenständigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive
implantierbare Medizinprodukte (AIMD) zusammen und ersetzt sie.
